У травні цього року німецький PEI опублікував статтю «Порівняльна оцінка чутливості для 122 експрес-тестів на антиген SARS-CoV-2 із позначкою CE», у якій оцінено чутливість 122 експрес-тестів на антиген COVID-19, які наразі мають сертифікати CE та продається в Німеччині..Через зміни в правилах реєстрації в ЄС і фінансовій політиці Німеччини метою цього порівняльного оцінювання є підтвердження чутливості існуючих продуктів.Реагенти, які не відповідають мінімальним вимогам чутливості, видаляються зі списку BfArM, а всі результати оцінювання оприлюднюються.На веб-сторінці PEI.До оцінки увійшли 62 китайські компанії.
Пробопідготовка: 3 градієнти концентрації
Ультрависока концентрація-ПЛР КТ значення 17-25
Висока концентрація-ПЛР КТ значення 25-30
Середня концентрація-ПЛР КТ значення 30-36
Значення CT і коефіцієнт перетворення копії РНК:
CT25 становить близько 10^6 копій РНК/мл, CT30 — приблизно 10^4 копій РНК/мл, а CT36 — приблизно 10^3 копій РНК/мл.
Мінімальний стандарт чутливості:
Рівень збігу зразків із значенням ПЛР КТ <25 становить 75%
Мало що сказати, просто перейдіть до даних.
Результат 1: загалом 96 продуктів відповідають мінімальним вимогам щодо чутливості, з яких 48 є китайськими продуктами.Для зручності порівняння результати “CT17-36″ відсортовані від високого до нижчого.
Результат 2: загалом 26 продуктів не відповідають мінімальним вимогам щодо чутливості, з яких 14 є китайськими продуктами.Для зручності порівняння результати “CT17-36″ відсортовані від високого до нижчого.
Джерело інформації: препринт medRxiv doi: https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Час публікації: 31 серпня 2021 р